山西省全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》 切实守护群众用械安全

来源:山西日报时间:2021-06-17 15:41:34

6月16日,省药监局举行新闻发布会,就我省全面贯彻实施新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)有关情况进行了介绍。《条例》充分体现了新、优、全、严的特点,保障医疗器械质量安全,促进产业依法规范发展,推进科学监管能力建设,确保医疗器械“研”得科学、“产”得安全、“管”得严格、“用”得放心,切实守护群众用械安全。

新修订《医疗器械监督管理条例》于今年6月开始施行,重点从四个方面进行了修订:落实医疗器械审评审批制度改革要求,进一步夯实企业主体责任;巩固“放管服”改革成果,优化审批备案程序,对创新医疗器械实行优先审批,释放市场创新活力,进一步减轻企业负担;加强对医疗器械全生命周期和全过程监管,提高监管效能;加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本。

下一步,省药监局将创新宣传形式和手段,强化执法人员和企业的培训学;坚持慎终如始,确保防疫用械物资安全;坚持风险治理,健全完善不良事件监测体系建设,构筑医疗器械风险防控坚实防线;坚持责任治理,推进地方政府、监管部门、企业等各方责任落实到位,形成社会共治格局;坚持智慧监管,加快实施医疗器械唯一标识工作,提升监管整体效能;坚持“三个服务”,扶持重点企业、支持产业园区、助力大型物流企业做大做强,推动医疗器械产业高质量发展。(记者孟婷)

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